Медицинское изделие — что относится и как классифицируется
Медицинское изделие — инструмент, аппарат, материал, имплантат, реагент или программа, применяемые в медицинских целях, функциональное назначение которых не реализуется фармакологическим, иммунологическим или генетическим путём. Этим оно и отличается от лекарства.
Определение
Медицинским изделием закон называет инструменты, аппараты, приборы, материалы, имплантаты, реагенты и программы, которые применяют в медицинских целях: профилактика, диагностика, лечение, реабилитация, исследования, замещение органов и тканей. Определение — в статье 38 закона № 323-ФЗ об основах охраны здоровья граждан.
Граница с лекарством — в механизме действия. У медизделия назначение не реализуется фармакологическим, иммунологическим или генетическим путём. Шприц, эндопротез, тест-полоска, тонометр, хирургическая нить — изделия. Препарат, который действует химически, регистрируют по правилам для лекарств.
Рядом лежат БАД и косметика. Массажёр с маркетплейса, крем и витамины медизделиями не становятся, пока производитель не заявил медицинское назначение и не прошёл регистрацию. Обратная ошибка дороже: торговля без регистрации тем, что по назначению уже изделие.
Как работает
Отнесение решает не продавец, а Росздравнадзор: он регистрирует изделие, присваивает вид по номенклатурной классификации и класс риска. Классов четыре.
| Класс | Риск | Примеры |
|---|---|---|
| 1 | низкий | вата, бинты, костыли, стетоскоп |
| 2а | средний | шприцы, тонометры, стоматология |
| 2б | повышенный | аппараты ИВЛ, рентген, насосы |
| 3 | высокий | имплантаты, стенты, эндопротезы |
От статуса зависят деньги. Без удостоверения изделие нельзя ввозить, продавать и заявлять на госзакупки; льготы по НДС привязаны к перечням правительства и коду вида. Часть видов попадает под маркировку в системе «Честный знак» — подгруппы и сроки вводили этапами, сверяйте свой вид по действующей редакции правил.
В товароучёте изделие живёт как обычная номенклатура, только карточка тяжелее: номер удостоверения, вид, класс риска, а для маркируемых — код в каталоге. Лекарственный контур МДЛП — отдельная система, складывать её с медизделиями в один учёт нельзя.
Связанные концепции
Что приводит к штрафам и заблокированным поставкам:
- торгуют «товаром для здоровья» с медицинскими обещаниями, но без регистрации;
- берут удостоверение на другую модификацию — комплектация в нём фиксирована;
- недооценивают класс риска: он задаёт объём испытаний и срок всего проекта;
- путают знаки на упаковке (стерильно, однократное применение) с кодом маркировки;
- заводят карточку в каталоге до регистрации и потом не могут заказать коды.
Коды и знаки на упаковке разбирает статья про QR-код на упаковке товара.
Частые вопросы
Что относится к медицинским изделиям?
Инструменты, аппараты, приборы, материалы, имплантаты, реагенты, расходники и программы медицинского назначения. От ваты и шпателя до томографа и кардиостимулятора. Признак один: изделие применяют в медицинских целях, а действие его не фармакологическое.
Чем медизделие отличается от лекарства?
Механизмом действия. Лекарство работает фармакологически, иммунологически или через генетику, медизделие — физически, механически или как носитель информации. Отсюда разные правила регистрации, разные реестры и разные требования к маркировке и обороту.
Является ли БАД медицинским изделием?
Нет. Биологически активные добавки относятся к пищевой продукции и проходят отдельную процедуру — государственную регистрацию как продукция специального назначения. Медизделием БАД не становится, даже если производитель пишет на этикетке лечебный эффект.
Может ли программа быть медизделием?
Да. Если ПО само выполняет медицинскую функцию — обрабатывает снимки и выдаёт заключение, рассчитывает дозу, управляет прибором, — его регистрируют как медизделие. Программа для записи к врачу или складского учёта под это не подпадает: медицинской функции нет.
Где проверить, что изделие зарегистрировано?
В государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора: по номеру удостоверения, наименованию или производителю. Сверяйте не только факт записи, но и наименование, вид и место производства — на этих полях чаще всего расходятся документы поставщика.
Автор материала
Андрей СамойловЭксперт по QR-кодам и SaaS-маркетингу. 10 лет в SaaS, маркетинге и ИТ.
Об авторе и все материалы