Регистрационное удостоверение на медизделие — что подтверждает и как получить
Регистрационное удостоверение — документ Росздравнадзора, подтверждающий, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию и допущено к обращению в России. Выдаётся бессрочно и описывает наименование, вид, класс риска и производителя.
Определение
Регистрационное удостоверение, РУ, — разрешительный документ на конкретное медицинское изделие. Его выдаёт Росздравнадзор и вносит запись в государственный реестр. Нет записи — для рынка изделия не существует: нельзя ввозить, продавать, заявлять на закупки.
С 2013 года удостоверения выдают бессрочно, срок действия в них не указан. Зато указано остальное: наименование, вид по классификации, класс риска, производитель, адреса площадок, комплектация в приложении. Расхождение с фактической поставкой делает документ бесполезным.
Треков регистрации два: национальный, по правилам правительства (постановление № 1416), и союзный, по правилам ЕАЭС — такое РУ признают страны союза. Переходные сроки по национальной процедуре сдвигались — сверяйте действующую редакцию.
Как работает
Путь изделия к удостоверению:
- сбор технической документации, определение вида и класса риска;
- технические испытания, для контактных изделий — токсикологические;
- клинические испытания или оценка данных — объём зависит от класса;
- заявление в Росздравнадзор, госпошлина, экспертиза;
- решение о регистрации, выдача РУ и запись в реестре.
Регламентные сроки считают в рабочих днях, но проект для изделия 2б класса растягивается на месяцы: испытания, очередь в лаборатории, ответы на замечания. Планируя продажи, закладывайте это время, а не регламент.
| Документ | Что подтверждает | Кто выдаёт |
|---|---|---|
| Удостоверение (РУ) | допуск изделия к обращению | Росздравнадзор |
| Сертификат | соответствие техтребованиям | орган по сертификации |
| Декларация | заявление под свою ответственность | изготовитель |
С маркировкой связь прямая: карточку в национальном каталоге не закрыть без реквизитов РУ, а без карточки не заказать коды «Честного знака». Поставка встанет раньше таможни — на заведении товара.
Связанные концепции
На чём горят поставщики и селлеры:
- продают модификацию, которой нет в приложении к РУ;
- не вносят изменения при смене площадки или названия компании;
- принимают за РУ сертификат — это документы разного уровня;
- заводят карточку в каталоге с номером чужого удостоверения.
Что ещё должно быть на упаковке, показывает разбор QR-кода на упаковке; роли — термин производитель и импортёр.
Частые вопросы
Чем РУ отличается от сертификата соответствия?
Уровнем. Удостоверение — допуск изделия на рынок, без него оборот незаконен. Сертификат подтверждает соответствие техническим требованиям, декларацию изготовитель принимает сам под свою ответственность. Сертификат не заменяет РУ ни в закупках, ни на маркетплейсе.
Как проверить регистрационное удостоверение?
Через государственный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора: поиск по номеру, названию или производителю. Сверяйте не факт записи, а содержание — наименование, вид, класс риска, площадки. Расхождение с накладной значит, что документ не на этот товар.
Бессрочно ли действует удостоверение?
Документы, выданные с 2013 года, бессрочны: переоформлять их по календарю не нужно. Но сведения обязаны быть актуальными, поэтому при смене площадки, названия изготовителя, комплектации или характеристик в удостоверение вносят изменения через Росздравнадзор.
Можно ли продавать медизделие без РУ?
Нет. Оборот незарегистрированного изделия влечёт административную, а при крупном ущербе и уголовную ответственность: штраф, изъятие партии, блокировку карточек на маркетплейсе. Исключения узкие: например, изделия по индивидуальному заказу, они прописаны в правилах.
Нужно ли РУ для маркировки в «Честном знаке»?
Да, если вид изделия попал в перечень обязательной маркировки. Реквизиты удостоверения указывают при описании товара в национальном каталоге, а без карточки с кодом товара заказ кодов не оформить. Регистрацию проходят до того, как заводят товар в систему.
Автор материала
Андрей СамойловЭксперт по QR-кодам и SaaS-маркетингу. 10 лет в SaaS, маркетинге и ИТ.
Об авторе и все материалы